700万矮小症患儿从此不再恐针？国内首个生长激素无针打针器获批上市

21世纪经济报导记者 墨萍 北京报导8月17日，经国度药监局批准，我国具有自主常识产权的“快舒尔”儿童公用无针打针器正式获批上市，将用于生长激素治疗范畴，实现了我国儿童无针打针范畴“零”的打破。该无针打针器可用于生长激素和胰岛素等范畴打针，此中用于生长激素打针是该品类产物的初次获批。

中华医学会数据显示，我国目前约有700多万名罹患矮小症，需每天停止生长激素打针治疗的4~15岁儿童。此中承受治疗的患儿却不敷3万人。有些矮小症患儿因治疗不及时，错失治疗黄金期，长大后以至逼上梁山选择“断骨增高”。

但儿童“恐针”问题影响矮小症治疗效果，因为罹患矮小症儿童治疗周期一般在18个月摆布，总打针次数高达550次摆布。“受打针频次高、时间长、恐惧、痛苦悲伤、断针等因素影响，承受生长激素治疗的儿童中超越60%依从性欠安，依从性差会显著降低生长激素治疗效果。”在产物发布会上，首都医科大学从属北京儿童病院内排泄代谢科主任巩纯秀介绍称。

在巩纯秀看来，无针打针生长激素那种新的给药体例的呈现，既实现打针还不让孩子恐惧，可以改动更多孩子此后的人生。据领会，在国外，无针打针生长激素早已成熟应用于矮小症患儿，此中一项比力无针打针与有针打针平安性及有效性的回忆性研究显示，在包管与有针打针同等平安疗效的根底上，无针打针能够有效减轻患儿及家长的心理障碍，帮忙患儿家庭重塑生活自信心。

“恐针”问题影响矮小症治疗效果

在国外，有学者将生长激素称为“实正的青春之泉”，它能够抗衰老、强化骨骼、燃脂、进步认知功用及专注度，不只普遍用于矮小症患儿治疗，部门健美专业人士也在利用。而在我国，有近700万需要承受生长激素治疗的矮小人士，然而承受治疗人数仅约3万人，整体治疗率不敷3%，有些矮小症患儿因治疗不及时，错失治疗黄金期，长大后最末逼上梁山选择“断骨增高”。

医学界将“个别身凹凸于同种族、同性别、同年龄一般人群均匀身高的2个尺度差”定义为矮小症。

国内临床研究成果显示，在全数入组察看的矮小症患儿中，具有社交障碍、认知功用障碍的患儿占比高达60%，除此之外，矮小症还会在必然水平上改动患儿性格，以至会对其成年后的择偶、就业形成严峻影响。

“生长激素是治疗矮小症的次要用药。”巩纯秀介绍称。生长激素缺乏症是生长激素排泄削减或缺乏引起的生长发育障碍，是招致儿童身段矮小的原因之一。

打针生长激素需要停止一系列严酷的医学查抄，关于大部门已确诊矮小症的患儿，往往发现较晚，骨龄大于现实年龄，且骨骺线已接近闭合，无法满足临床生长激素打针指征，据材料显示，骨龄限制凡是为女孩15岁，男孩17岁，关于满足打针前提的患儿来说，经济范畴内越早干涉越好。

但值得留意的是，我国度长对孩子生长发育问题遍及存在认知误区，大部门家长还停留在“谈激素色变”的阶段，有些家长以至会将“激素”与“抗生素”混为一谈，认为激素是一种会让人上瘾，从而产生不良影响的药物。但事实是每小我身体里城市排泄生长激素，全天屡次脉冲式排泄，每次排泄间隔3-4个小时，每天大约有6-8个排泄点，夜间22点-凌晨2点到达高峰，所以小时候包管充沛的睡眠时间十分重要。

与此同时，“恐针”问题成为了矮小症治疗中的一大“绊脚石”。巩纯秀介绍称，受打针频次高、时间长、恐惧、痛苦悲伤、断针等因素影响，承受生长激素治疗的儿童中超越60%依从性欠安，依从性差会显著降低生长激素治疗效果。”

“良多孩子的持久打针治疗计划取决于家长而不是医生，家长的判断却经常会在感性与理性间盘桓。好比说，关于矮小症，若是每天打针，孩子能够发育更好，长得更高，可是孩子一听打针就起头哭，所以经常呈现家长原来已经同意给孩子停止打针治疗，但一周以后又放弃的情况。”巩纯秀暗示。

无针打针可进步患者依从性

生长激素在给药体例上与胰岛素类似，均接纳打针治疗，但就多发于青少年的1型糖尿病而言，胰岛素的绝对缺乏使得患儿不能不每日打针4次以至4次以上外源性胰岛素，一年365天至少须承受1460针，针头引起的天然恐惧间接招致起始胰岛素治疗延迟、胰岛素打针依从性降低，长此以往，血糖得不到有效控造，而长年反复承受针头刺激将形成皮下脂肪增生，加速并发症的发作，增加不良结局风险。

为了进步患者依从性等，北京大学人民病院曾经结合全国十余家三甲病院开展过为期2年的大规模无针打针胰岛素临床研究。主持该研究的北京大学人民病院内排泄科主任纪立农暗示，无针打针胰岛素，与胰岛素笔打针比拟，胰岛素利用剂量更少，低血糖发作率与胰岛素笔打针无差别；患者痛苦悲伤感更低，打针部位不良反响如划伤、硬结发作率显著降低；患者满意度更高，能够进步患者治疗依从性。

对儿童而言，不只是加快吸收，更重要的是无针打针器能够处理其“恐针”问题。

据领会，该无针打针器在打针时垂曲瞄准打针部位，按下按钮，高压力压送药品颠末微孔进入身体，可以在0.3秒内完成打针。因为无针打针器没有针头，消弭了患者的恐针心理，也没有被针头刺伤的风险。纪立农介绍称，无针打针器次要是通过打针器内部的压力安装产生的压力，鞭策药管中的药液颠末微孔构成药液柱，使药液霎时穿透人体表皮抵达皮下，药液在皮下呈弥散状被吸收。

而关于无针打针治疗儿童矮小症来说，巩纯秀暗示，截至2021年7月，中文期刊暂无颁发无针打针器用于生长激素打针的相关研究，外文期刊颁发了21篇无针打针器用于生长激素打针的相关研究，研究集中于无针打针器打针生长激素的疗效、痛苦悲伤、吸收、患者依从性等标的目的。

巩纯秀指出，综合阐发21篇文献研究成果，相较于有针治疗，持久利用无针打针器打针生长激素治疗，具有生物等效性，打针的生长激素吸收更快，同时，能够削减恐针，患者依从性好。

“无针打针射流的速度极快，可以包管有效透皮的压强，并在透皮后敏捷衰减，因而对皮下损伤极小。同时，无针打针进入肌体的深度大约在4至6毫米，对神经末梢的刺激很小，因而一般不像有针打针器那样有明显的刺痛感。”巩纯秀指出。

研发该儿童公用无针打针器的快舒尔医疗手艺有限公司开创人张宇新介绍称，无针打针器在设想时还针对差别年龄及性此外儿童皮肤特点以及差别药液的密度，成立了更佳打针剂量和更佳皮下吸收深度的计算模子，使无针打针产物合适亚洲适龄儿童利用。

在张宇新看来，此次快舒尔生长激素适应症的获批标记着国度监管部分对无针打针给药体例的必定，更标记着我国无针打针手艺已走在世界同业业开展前列，快舒尔下一步将继续向疫苗和其他大分子药物打针范畴摆设方案。

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