「我眼中的2022」制药行业大事件小盘点

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新年伊始，让我们一起回忆 2022 年国内制药领域中那些对于行业发展有着重要意义的要害性事件。

1、国家发布医药工业规划：医药产业格局面临重大调整

2022年1月30日，工信部网讯，近日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急治理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药治理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）和解读。

《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投进年均增长 10%以上。引导早期投资支持医药产业科技创新。

新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快给予侧结构性改革，更好称心人民群众美好生活需求。

我国医药行业逐步进进到创新驱动发展时代，传统依靠高价仿制药、低端药和单一药品的路径将逐渐让位于创新药、丰盛产品线的高质量发展模式。

《规划》提到，展看2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多， 成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平称心人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

2、药品治理法实施条例修订，首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期

2022年5月，国家药监局对《中华人民共和国药品治理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。

《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批；对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品给予情状下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行给予保障承诺的，终止市场独占期。

此外，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

《征求意见稿》还提出，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

多位业内人士表达，市场独占期在一定程度上保证了企业大额研发投进的回报率，相当于专利补偿。相较于普通药物，罕见病等药物的研发特别需要政策的引导和激励。修订草案征求意见稿的发布，有看极大刺激国内相关药物的研发。

3、《药品网络销售监督治理方法》最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”

12月1日，市场监管总局发布的《药品网络销售监督治理方法》正式施行。该法对药品网络销售治理、平台责任履行、监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊治理的药品不得在网络端销售。对于向个人销售处方药的，实行实名制治理等。

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4、中药阐明书尚不明确将导致大批中药退市

2022年11月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册治理专门规定（征求意见稿）》意见，此次《专门规定》第77条对已上市中药阐明书进一步提出了完美意见，规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的治理，加强对安全性风险的监测、评判和分析，应当参照相关技术指挥原则及时对阐明书「禁忌」「不良反应」「注重事项」进行完美。

值得注重的是，意见稿中规定，若中药阐明书「禁忌」「不良反应」「注重事项」中任何一项在申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，将不予再注册。

这也就意味着，若中药阐明书部分安全信息项存在「尚不明确」表述，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

5、七部门：明星不得为药品、医疗器械、保健食品广告代言

市场监管总局会同七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指挥意见》，《指挥意见》自2022年10月31日起实施。

其中明确规定：明星不得为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言。

从事药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣扬。

医药产品作为特殊商品，医药大健康领域的广告监管素来处于强监管范畴。此次《意见》为明星代言和从事企业划了“红线”，随着监管得到进一步升级，医药大健康领域的明星代言乱象将随之画上“句号”，公众的利益安全与生命健康将进一步得到保障。

严打严管信号已十分明确，业内人士指出，明星代言的紊乱情状已成过往时，强化明星代言治理将会是大势所趋，任何人都不能再抱有侥幸心理。而《意见》针对医药领域提出详尽要求，直接禁止明星代言医药大健康领域，意味着监管进一步升级。

内容来源：医药健康地方台

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