正式上市！FDA批准的首个微生物组疗法来了

本期看点

① 辉凌制药正式推出FDA批准的首个微生物组疗法REBYOTA

② 柯菲平医药抑胃酸药凯普拉生获批上市

③ G1 TRILACICLIB 药物PRESERVE 1研究未达预期

④ 无锡发布食品产业高质量发展规划

⑤ 天润乳业拟募资9.9亿元建年产20万吨乳制品加工项目

⑥ 明治乳业在华第二家乳制品工厂投产

① 辉凌制药正式推出FDA批准的首个微生物组疗法REBYOTA

作者：辉凌制药

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2023-02-14

■ 内容要点

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2月14日，辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）表达，基于粪菌的药物REBYOTA（RBX2660）正式在美国上市。REBYOTA是FDA批准的第一个也是目前唯一一个基于微生物组的治疗方法，旨在用于预防18岁及以上个体发生复发性艰难梭菌感染。

艰难梭菌感染是一种严重且可能致命的感染，影响着全球各地的人们。艰难梭菌感染会引发多种症状，包括腹泻、发烧、胃痛、食欲不振、恶心和结肠炎。据估量，有35%的艰难梭菌感染患者会经历复发问题，且第一次复发后有高达65%的患者会再次复发。复发性艰难梭菌感染给患者和医疗保健系统造成繁重负担。

REBYOTA于2022年11月30日获得FDA的批准。REBYOTA的有效性和安全性在总计超过1000位参与者的5项临床试验中得到了证实。该药物的预包装为单剂量150 mL的微生物悬浮液，直肠给药，可在几分钟内完成治疗。

为了让更多患者能够获得REBYOTA，Ferring公司将提供多种服务，包括共同支付和患者援助计划。同时，其还将为医疗保健提供者提供教诲和支持计划。

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② 柯菲平医药抑胃酸药凯普拉生获批上市

作者：医药看澜

解读：Richard

来源： 即刻药闻

发布日期：2023-02-15

■ 内容要点

2月15日，柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片获得国家药监局批准，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。

凯普拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂，该药物于2014年立项并于2018年在中国进进临床研究阶段。它不仅征服了质子泵抑制剂类产品的诸多缺陷，而且该产品在靶器官胃组织分布多且持久，但在肾脏等其它器官分布少。

此前，凯普拉生片的两项多中心、随机、双盲、抚慰剂对比的3期临床研究均达到所有终点。每日口服一次20 mg凯普拉生片，94.44%的受试者6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合，95.80%的受试者8周内经内镜检查反流性食管炎愈合。

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③ G1 TRILACICLIB 药物PRESERVE 1研究未达预期

作者：G1 Therapeutics

解读：Richard

来源：G1 Therapeutics官网

发布日期：2023-02-13

■ 内容要点

2月13日，美国生物制药公司G1 Therapeutics公布，TRILACICLIB药物组在治疗转移性结直肠癌要害3期临床试验PRESERVE 1研究中，尽管达到了共同主要评判终点，但是抚慰剂组展示出了更高的抗肿瘤活性。

基于此，G1 Therapeutics公司决定终止PRESERVE 1研究。受此影响，G1 Therapeutics公司股价在开盘前暴跌40%。2020年，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项独家许可协议，获得了该药物在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利。

在PRESERVE 1研究中，共同主要评判终点出现了统计学意义和临床意义上的显著性下降。在客看响应率上，抚慰剂组为61%而TRILACICLIB药物组为50%。考虑到TRILACICLIB药物组较差的抗肿瘤活性以及可能较低的疾病无进展生存期和整体存活率，G1 Therapeutics公司做出了上述决定。

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④ 无锡发布食品产业高质量发展规划

作者：无锡市场监管

解读：lxx

来源：FoodTalks

发布日期：2023-02-11

■ 内容要点

近日，无锡市食品安全委员会发布了《无锡市食品产业高质量发展规划（2023-2025年）》（简称“《规划》”）。到2025年，无锡将建成食品产业创新发展引领区、特殊食品集群发展先行区、食品产业数字化和智能化发展示范区，打造以无锡为中心的“东方食品谷”。

《规划》提出了三大重点领域：转型升级传统食品产业、加速壮大健康食品产业和前瞻布局未来食品产业。具体包括：绿色食品精深加工、预制食品、饮料、食品添加剂、特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊人群食品、食品合成生物学、食品精准营养、食品智能装备等十大产业方向。

《规划》明确了以构建“政府+科研机构+企业”三位一体的共建模式，以无锡食品产业转型升级为重点任务。其中，针对规模约占全国市场份额90%的肠内营养制剂等特殊食品产业，无锡将实施产业雁阵培植，通过纽迪希亚、恒益健康等一批头部企业和高成长型企业的示范效应，吸引更多的特食企业落户无锡，形成更大规模的产业集群。

此外，按照《规划》无锡将依托江南大学等科研机构，加快“互联网+健康食品”智能产业链的构建，打造婴儿配方奶粉营养元素、特医油脂、植物肉生产等产业化基地，同时发展中心厨房、预制菜等餐饮工业化产业，全面提升无锡食品产业核心竞争力。同时，深进挖掘“互联网+消费”新模式，运用聪明营销技术开展精准营销。

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⑤ 天润乳业拟募资9.9亿元建年产20万吨乳制品加工项目

作者：乳业资讯网

解读：lxx

来源：FoodTalks

发布日期：2023-02-10

■ 内容要点

近日，新疆天润乳业拟公开发行不超过9.9亿元的A股可转债，此次募资拟用于建设年产20万吨乳制品加工项目以及弥补流动资金。计划建设的生产基地位于天山北坡奶牛养殖优势主产区内，具有得天独厚的自然资源优势和悠久的奶牛养殖历史。

本次募投项目的建设有利于天润乳业进一步突破乳制品产能限制，在扩展天润乳业现有市场给予能力、丰盛现有产品线、提升市场占有率的同时，实现技术、产品与品牌力的升级，为天润乳业的可继续发展奠定坚实基础。

天润乳业牧场位于草场资源丰盛的地区，共有新疆昌吉和阿克苏等地区的18个牛场，2021年度奶源自给率达到67%，位居行业前列。区域内充足、优质的奶源给予为项目的顺利实施给予了有力的支撑。

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⑥ 明治乳业在华第二家乳制品工厂投产

作者：北京日报

解读：Richard

来源：FoodTalks

发布日期：2023-02-07

■ 内容要点

1月31日，日本明治控股在华投资的第二家乳制品生产制造工厂明治乳业天津工厂正式投产，新投产的工厂将陆续覆盖天津和北方地区市场。

明治乳业（天津）有限公司成立于2019年9月，总投资3亿美元。2021年12月，明治乳业天津工厂通过竣工验收，往年11月取得乳制品食品生产许可证。新工厂拥有9条生产线，将分别生产牛奶、酸奶、奶油及乳酸菌饮料等产品。

明治控股是日本最大的食品企业，自2012年进进中国市场以来，明治乳制品事业已开展牛奶、酸奶、冰淇淋和零食点心业务。中国市场已经成长为其海外市场的最大焦点区域。

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